上海程斯智能科技有限公司
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CSI-Z100A注射座耐穿刺性和穿刺落屑测试仪
一、核心测试功能
1.耐穿刺性测试
原理：通过机械驱动穿刺针（外径0.7mm专用针14）以设定速度（0-200mm/min可调）、角度（垂直90°为主）反复穿刺注射座（通常≥1000次），模拟长期临床使用场景。
性能验证：穿刺后施加50kpa和200kpa压力各30秒，检测注射区是否泄漏（液滴形成数量）或结构破损。
2.穿刺落屑检测
落屑收集：穿刺过程中同步注射纯化水（每10次穿刺注入1mL），通过布氏漏斗和快速滤纸收集流经导管的液体。
落屑判定：在5倍放大条件下人工计数滤纸上的可见落屑（≥10μm颗粒），合格标准为全程落屑总量≤20粒。
二、核心参数
模块 | 技术参数/功能 |
控制系统 | PLC控制系统 |
操作界面 | 7寸彩色触摸屏，中英文切换 |
加载压力 | 0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定制其他量程和精度） |
刺穿速度 | 0-100mm/min可任意设置，设计值范围：0-200mm/min |
测试样品 | 驱动电机均匀旋转不同位置刺穿落絮，完全采用全自动旋转功能，减少人工操作 |
附加功能 | 刺穿后在一定的压力下，是否泄漏试验项目测试 |
软件 | 1套含操作视频 |
电源 | 220V，50Hz |
重量 | 46.7kg |
外形尺寸 | 500*420*750（mm） |
夹具1套，布氏漏斗 | |
刺穿和样品旋转均采用高精度滚珠丝杆个高精度电机驱动，精度0.01mm | |
鲁尔接头1套（安装试样），若有其他规格产品可联系我们销售定制其他规格免费制定 | |
三、执行标准及标准化操作流程
1.符合标准
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
2.试验仪器
1）试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置专用注射针，外径0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,规格为5mL。
3）水:纯化水。
4）快速滤纸。
5）布氏漏斗。
3.试验步骤
1）如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
2）用丙酮擦拭各试验用针晾干。
3）将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。
4）用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5）更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。
6）将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30s,记录注射区形成的液滴。
四、应用场景与意义
质控合规：强制满足YY 0332-2011对植入式给药装置的安全认证要求。
风险预防：避免临床因落屑栓塞或密封失效导致感染、堵管等并发症。
研发优化：对比硅胶/橡胶等材料的抗穿刺性能，改进注射座设计。
五、配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
250ml玻璃量杯1个;
布氏漏斗1个;
