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CSI-Z113人工血管反复穿刺后强度测试仪
一、产品介绍以及特点
1、产品介绍：
测定模拟透析用血管假体反复穿刺后的强度。样品被反复穿刺后,再按照A.5.3.2 测定加压破裂强度,如不能测试加压破裂强度,则按照 A.5.3.4 测定周向拉伸强度。
符合标准：YY/T 0500-2021
2、产品特点；
优点 | 完全符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 标准 满足人工血管反复刺穿强度要求测试 测试数据准、重复性好，使用便捷，性价比高，售后省心 |
核心竞争力 | 精准捕捉穿刺力 采用国外高精度传感器 满足 YY/T 0500-2021 对刺穿强度的重复性要求 动态数据采集，便于数据分析，精度高，误差小，测试准，平稳，精准控制刺穿点 |
数据显示 | 可编程控制器，触摸屏和中英文菜单显示 具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式 针对测试结果自动判断，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。 |
结构特点 | 通电就可以使用，简单快捷，便携且性价比高，兼顾可靠性与易用性。 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 反复穿刺后的强度测定 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | 工业级PLC |
操作界面 | 7寸威纶通彩色触摸屏，中英文切换 |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
打印机 | 嵌入式打印机 |
压力传感器 | 0–50N；精度：±0.1% |
标准移动速率要求 | 50 mm·min⁻¹ ～ 200 mm·min⁻¹ |
测试项 | 反复穿刺强度模拟测试 |
安全配置 | 急停按钮，过载保护 |
尺寸重量 | 430×290×500（mm） 约重25kg |
功率 | 约70W |
电源电压 | AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压） |
自制软件，实时监测，可USB导出结果，可连接电脑 | |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 采用16 号标准针头 | 尺寸符合医用针规 |
YY/T 0500-2021 A.5.3.7 | 0–50N；精度：±0.1% | 10N、30N、45N |
人工血管反复穿刺后强度测试仪 | 测定模拟透析用血管假体反复穿刺的强度 | |
五、完成测试辅助用品（可选配）
标准号 | 仪器或材料名称 | 备注/参考图 |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 人工血管样品固定夹具 | 适配不同管径（4、6、8mm）一套，鲁尔接头设计，保证密封与同轴度 （管径也可根据客户要求选配） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 16 号标准透析针头 | 符合临床使用规格，可更换（耗材） |
YY/T 0500-2021 A5.3.7 | 电脑以及软件 | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 测试方式 |
YY/T 0500-2021 附录A.5.3.4 | 人工血管探头破裂强度测试仪 | 用平坦的环形夹具将被测试人工血管样品的一片固定在开口上，将一个带球形探头的探针穿过样品，直到破裂。在测试中不断测量负载。 |
YY/T 0500-2021 附录A.5.3.5 | 人工血管薄膜加压破裂强度测试仪 | 测定人工血管薄膜破裂强度，用平环形夹具将被测试假体样品的一片固定在弹性薄膜上，并在薄膜的下面增加压力，直至样品破裂。 |
YY/T0500-2021 附录A.5.2.3 | 人工血管整体水渗透性测试仪（含人工血管水渗透压测试仪） | A)将样本注满水，并加压到制造商确定的最初值。然后，逐渐增加压强，并保持不短于 30 s 的时间。 观察到外表面有水时，记录压强值并结束试验。这个压强值就是水渗透压 B)将血管假体样本的近端连接到特定内径的适配器上，保证密封。将适配器和血管假体连接到压强发生和测量的固定装置上。逐渐增加样本的管腔内压强，排出滞留空气。使压强达到 16.0 kPa±0.3 kPa（120 mmHg±2 mmHg），保持压强或流量稳定，并测量 60 s 内通过血管假体壁的泄漏量，或确定一个适当的时间段以进行精确的泄漏量测量。通过血管主体和分叉，或其他分支构型的泄漏量可能需要分别测量。计算血管假体或节段的表面积。
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YY/T0500-2021附录A.5.8 | 人工血管牵拉强度测试仪 | A）直线穿过拉伸程序（纵向缝合） 沿轴向截取一段血管假体。如果血管假体是卷曲的，那么要从一端将血管拉直，直至卷曲全部消失为止 B）轴向拉伸程序（横向缝合） 该方法为倾斜拉伸程序的替代方法，用锋利的刀片沿轴向横截血管假体样品，将缝线垂直于轴向横截方向放置（即样品的横向方向）。 C)倾斜拉伸程序 与血管假体轴向呈 45° 截取一段样品，重复 A.5.8.4.1 的试验。将缝线置于血管切口的根部，然后将缝线置于与切口根部成 ±90° 的位置处，再将缝线置于切口尖端。记录将缝线从血管假体中拉出，或导致血管假体壁损坏的拉力的大小和缝线的尺寸。 |
其他设备 | 具体可咨询销售 |
七、标配物品以及用途
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装，通电通气即可使用 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版）/测试软件 | 1份/1套 | 手把手指导操作流程，学习更方便，数据测试 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | 暂无提供 |
接头 | 鲁尔接头或者根据客户选择而定 | 用于产品配套使用 | / |
夹具 | 夹具（4.6.8mm管径）1套; 16号针1根; | 用来夹持、固定不同粗细的人工血管样品，保证测试时不打滑、不脱落 针：严格按照 YY/T 0500-2021 A5.3.7 要求，对人工血管进行模拟临床透析反复穿刺 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | 暂无提供 |
八、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 透析用人工血管出厂前的反复穿刺后强度验证，确保符合 YY/T 0500-2021 A5.3.7 标准要求 |
医疗机构设备维护 | 临床在用人工血管定期检测穿刺后残余强度，避免长期使用后破裂、渗血等安全风险 |
第三方检测机构 | 用于人工血管产品注册检验、型式试验，出具符合标准要求的权威合规检测报告 |
科研机构 | 开展人工血管新材料疲劳性能、临床穿刺模拟研究，支撑产品升级与技术创新 |
九、使用注意事项
环境要求 | 温度23±2℃，湿度50±10%RH，试件需提前状态调节≥1小时 |
校准维护： | 定期校验力值传感器，避免数据漂移 |
预处理 | 保持试样整洁干净，无缺陷 |
样品处理 | 穿刺区域需严格限定在血管圆周 1/3 范围内，穿刺密度需按标准设定为 24 次 /cm² |
十、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
