上海程斯智能科技有限公司
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CSI-Z046医用针管韧性测试仪/全自动针管韧性测试仪/生殖穿刺取卵针韧性测试仪
一、产品介绍以及特点
1.产品介绍：
医用针管韧性测试仪是医疗器械质量检测的核心设备，主要用于评估注射针、留置针、消融针等医用穿刺器械的弯曲耐久性和抗断裂性能。其核心功能是通过模拟临床使用中的反复弯曲应力，确保针管在治疗过程中不发生断裂，保障医疗安全。
2.产品特点：
优点 | 1. 操作简单，自动化程度高，一键完成测试，大幅提升实验室检测效率； 2. 设备稳定性强，重复测试误差小，数据溯源性好，适配 CNAS 实验室认证； 3. 全不锈钢核心部件，耐腐蚀、易清洁，符合医疗器械检测环境要求。 |
核心竞争力 | 1. 自研专用测试控制系统，可自定义测试参数，适配不同客户的定制化检测需求； 2. 核心传感器采用进口品牌，力值、角度精度远超行业标准，测试数据更可靠； 3. 15年医疗器械检测设备研发经验，提供全生命周期技术支持，售后响应快； |
数据显示 | 1. 7 英寸高清触控屏 + 电脑双系统显示，实时同步力值、位移、角度、时间等测试数据； 2.支持数据自动存储、历史查询、报表导出（Excel/PDF 格式），可直接生成检测报告； 3.超限自动报警、断点自动记录，关键测试数据实时监控，避免漏检； |
结构特点 | 1. 一体式台式结构，占地小，安装便捷，适配实验室桌面使用； 2. 核心传动部件采用高精度电机 + 滚珠丝杆，运行平稳，定位精准； 3. 全 304 不锈钢测试腔体 + 夹具，耐腐蚀、易消毒，符合 GMP 洁净环境要求；4. 模块化设计，可快速更换不同规格针管夹具，适配多品类产品测试； 5. 安全防护设计（急停按钮、防护挡板、过载保护），保障操作人员安全。 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
GB/T 18457-2015 | 制造医疗器械用不锈钢针管 |
GB 15811-2016 | 一次性使用无菌注射针（针管韧性试验方法） |
选拓项 | |
GB/T 18457-2024 | 制造医疗器械用不锈钢针管 |
三、关键参数
参数项 | 规格 | |
控制系统 | PLC | |
操作界面 | 彩色 7 寸触摸屏，中英文自由切换 | |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 | |
力学模拟测试 | 将针管一端刚性固定，在规定跨距（如 10cm，精度 ±0.1mm）处施加垂直力，以 0.5Hz±0.025Hz 频率双向反复弯曲特定角度（正常壁 25°、薄壁 20°、超薄壁 15°），循环 20 次后观察是否断裂。通过高精度传感器实时记录变形量和应力分布，自动生成韧性性能曲线，支持数据导出。 | |
打印机 | 嵌入式微型打印机，自动打印测试报告 | |
称重传感器 | 量程0-20KG，精度 ±0.03% FS | |
驱动方式 | 闭环步进电机驱动，位移精度 ±0.01mm | |
标准精度要求 | 力值精度 ±0.03% FS，位移精度 ±0.01mm | |
核心配置 | 进口高精度力值传感器 + 位移编码器 | |
夹具兼容性 | 兼容国标 / 美标 / 欧标各类医用针管，可定制适配不同规格针管的专用刚性夹具（非橡胶垫夹持，避免测试误差） | |
测试工位 | 1 工位（支持多工位定制） | |
安全配置 | 急停按钮、过载保护、行程限位、压力超限报警 | |
功率 | 额定功率 100W | |
适用针管规格 | 0.18mm~3.4mm（覆盖正常壁、薄壁、超薄壁，可定制 0.1~4.0mm 规格） | |
弯曲角度 | 15°、20°、25° 三档可调；精度要求：±1° | |
施力频率 | 0.5Hz±0.025Hz；精度要求：双向循环20次 | |
载荷范围 | 0-20KG；精度要求：±0.03%FS | |
测试所用夹具 | 测试不同管径夹具:A0--0.18 A1-0.2 , A2 --0.23-, A3--0.25 , A4-0.3, A5--0.33 , A6--0.36 ,A7-0.4 , A8--0.45 ,A9---0.5 , A10--0.55 ,A11 --0.6, A12--0.7 , A13-0.8 , A14-0.9 ,A15-1.1 ,A16-1.2 A17--1.4, A18--1.6 , A19-1.8, A20-2.1 ,A21-2.4 ,A22-2.7 , A23--3 , A24--3.4; | |
电源电压 | 220V,50HZ | |
外形尺寸重量 | 尺寸约：500*500*490mm；重量约：37.2KG | |
自动化判定 | 仪器内置智能系统，自动完成测试流程（夹持→弯曲→数据采集），并依据标准（如GB 18457、ISO 9626）判断是否合格，减少人为误差。 | |
自制软件，实时监测，可USB导出结果 | ||
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
GB/T 18457-2015 | 0-20N精度:±0.03%FS 角度15°、20°、25°；精度±1° | 设备量程是20N，建议5N、15N；角度15°、20°、25° |
测试项 | ||
韧性测试 | 针管在规定弯曲角度、频率下的反复弯曲性能检测 | |
力值校准测试 | 设备力值传感器的示值误差、重复性、线性度检测 | |
角度校准测试 | 设备摆动角度的示值误差、重复性检测 | |
五、完成测试辅助用品（可选配）
标准号 | 仪器或材料名称 | 参考图 |
GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》 | 医用针管专用测试夹具（不锈钢标准型 / 定制型） |
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ISO 9626:2016《医疗器械用不锈钢针管》 | 标准测试治具（适配不同规格针管，兼容国标 / 国际标准测试要求） | / |
六、满足标准测试项的其他仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
GB 15811-2016 / 2025 附录 B 针尖刺穿力测试 | 注射针针尖刺穿力测试仪 |
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YY 0332-2011 / YY/T 0285.6-2020 注射座耐穿刺性与穿刺落屑测试 | 注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试仪 |
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YY 0899-2020 针管刚性、韧性测试 | 微波消融针管刚性韧性测试仪 |
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YY/T 0043-2016 附录 C 弹性测试、附录 D 韧性测试 | 缝合针弹性韧性测试仪 |
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七、标配物品以及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机
| 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
夹具 | 1套 | 测试不同管径夹具:A0--0.18 A1-0.2 , A2 --0.23-, A3--0.25 , A4-0.3, A5--0.33 , A6--0.36 ,A7-0.4 , A8--0.45 ,A9---0.5 , A10--0.55 ,A11 --0.6, A12--0.7 , A13-0.8 , A14-0.9 ,A15-1.1 ,A16-1.2 A17--1.4, A18--1.6 , A19-1.8, A20-2.1 ,A21-2.4 ,A22-2.7 , A23--3 , A24--3.4; |
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扳手 | 1把 | 拆装设备使用 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | / |
八、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 出厂前的性能验证，确保符合标准 |
医疗机构设备维护 | 定期检测针管防止老化 |
第三方检测机构 | 用于产品认证，提供权威合规报告 |
科研机构 | 用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
九、使用注意事项
环境要求 | 需安装在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内，环境温度控制在 10℃~35℃，相对湿度≤80% RH，避免阳光直射、震动和电磁干扰（远离大功率电机、变频器等设备）。 |
电源要求 | 使用符合设备额定参数（AC 220V±10%，50Hz）的独立电源，必须接地良好，禁止与大功率设备共用插座，避免电压波动影响测试精度。 |
放置要求 | 设备需放置在水平、承重≥50kg 的稳固实验台面上，预留≥30cm 的四周操作 / 散热空间，严禁倾斜、倒置放置 |
十、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
