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CSI-Z021注射器密合性正压测试仪
一、产品介绍以及特点
注射器密合性正压测试仪是医疗器械检测中的关键设备，主要用于评估注射器针筒、活塞及针头连接处的密封性能，确保其在临床使用中不发生药液泄漏。
产品特点；
优点 | 集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，测试稳定，数据安全可靠 |
核心竞争力 | 操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
数据显示 | 1、实时显示测试状态 2、内置大容量存储器，可存储不少于1000组测试数据（数据一般保留7天会被覆盖） 3、配备USB接口，可导出测试数据；可选配RS232接口连接电脑打印机 |
结构特点 | 通电就可以使用，简单快捷 |
二、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | 工业级PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，支持中英文菜单切换、实时动态显示及数据存储（≥200组） |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
打印机 | 嵌入式打印机 |
轴向压力 | 0–600 kPa ±0.5%FS |
压力分辨率 | 0.01kpa |
侧向力 | 0-50N±0.05%FS |
公称容量适配 | 1–60 mL（可扩展至200 mL） |
保压时间 | 30s ±1 s |
测试工位 | 1工位 |
测试项目 | 正压测试 |
安全配置 | 急停按钮，过载保护 |
尺寸 | 约620×460×540mm |
重量 | 约42kg |
电源电压 | AC220V 50Hz |
自制软件，实时监测，可USB导出结果，可连接电脑 | |
三、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
GB 15810-2019 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 标准要求力值0.25N-3N，设备量程是50N，建议计量0.25N， 标准要求压力200kpa、300kpa，设备量程是600kpa，建议计量200kpa、300kpa |
ISO 7886-1:2017 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 标准要求力值0.25N-3N，设备量程是50N，建议计量0.25N， 标准要求压力200kpa、300kpa，设备量程是600kpa，建议计量200kpa、300kpa |
YY/T 0497-2018 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 标准要求力值0.25N，设备量程是50N，建议计量0.25N， 标准要求压力300kpa，设备量程是600kpa，建议计量300kpa |
ISO8537-2016 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 标准要求力值0.25N，设备量程是50N，建议计量0.25N， 标准要求压力300kpa，设备量程是600kpa，建议计量300kpa |
YY/T 0573.4-2020 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 标准要求力值0.25N-3N，设备量程是50N，建议计量0.25N， 标准要求压力200kpa、300kpa，设备量程是600kpa，建议计量200kpa、300kpa |
测试项 | ||
注射器密合性正压测试 | 用注射器抽吸水，密封注射器锥孔后，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏 | |
四、满足的标准号以及满足其他测试项的仪器（可咨询销售）
1、满足标准：
标准号 | 名称 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用无菌注射器》附录C |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用无菌注射器》附录D |
YY/T 0497-2018 | 《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录D |
ISO8537-2016 | 《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录E |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用无菌注射器第4部分:防止重复使用注射器》附录B |
2、其他测试项有关仪器（可联系销售取得完整资料）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
GB 15810-2019附录B、 YY/T 0497-2018附录C、 YY/T 0497-2018附录A | 注射器容量允差和残留容量测试仪 |
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GB 15810-2019附录D、 ISO 7886-1:2017附录B、 YY/T 0497-2018附录F、 ISO 8537:2016附录B、 YY/T 0497-2018附录C | 注射器密合性负压测试仪 |
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GB 15810-2019附录E、 ISO 7886-1:2017附录B、 ISO 8537:2016附录C YY/T 0497-2018附录A
| 注射器滑动性测试仪 |
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五、标配及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机
| 1台 | 设备整机发货，无需安装，通电即可使用 |
|
电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡
| 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
不锈钢夹具 | 1套 | 用于样品的测试 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | / |
六、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 注射器出厂前的性能验证，确保符合标准 |
第三方检测机构 | 用于产品认证，提供权威合规报告 |
科研机构 | 用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
七、使用注意事项
环境要求 | 建议测试在恒定环境中进行，试件需提前状态调节≥1小时 |
校准维护： | 定期校验压力传感器及流量计，避免数据漂移 |
预处理 | 保持试样整洁干净，无缺陷 |
八、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
